注冊主管
職位描述
任職要求:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥類等工程類專業(yè)畢業(yè),本科或以上學(xué)歷,國家統(tǒng)招專業(yè)、學(xué)校畢業(yè);
2.有無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)3年或以上,同時(shí)從事過有源醫(yī)療器械工作者優(yōu)先;
3.熟悉國內(nèi)GMP和ISO 13485、FDA QSR等質(zhì)量管理體系,有ISO 13485或YY/T0287內(nèi)審員證書;
4.熟悉國內(nèi)、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及歐盟CE認(rèn)證,熟悉國內(nèi)、歐美等主要國家的外醫(yī)療器械法律法規(guī);
5.能熟編寫質(zhì)量管理體系文件、 產(chǎn)品注冊提交文件,資料匯編組織能力強(qiáng);
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)、改進(jìn)及體系運(yùn)行情況的監(jiān)測、管理;
2.協(xié)助應(yīng)對(duì)各種質(zhì)量體系審核,及體系審核相關(guān)的糾正預(yù)防行動(dòng)的制定、執(zhí)行和跟進(jìn);
3.按照更新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求,體系審核結(jié)果修訂、完善質(zhì)量體系文件, 組織質(zhì)量體系文件的培訓(xùn);
4.及時(shí)收集、更新適用的法規(guī)要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、并組織公司內(nèi)的培訓(xùn);
5.定期收集、整理公司產(chǎn)品及類似產(chǎn)品的上市后信息并溝通到公司內(nèi)相關(guān)部門;
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、認(rèn)證工作,識(shí)別適用法規(guī)要求,組織產(chǎn)品注冊、認(rèn)證相關(guān)文件的編寫和整理,確保有關(guān)文件的符合性;
7.負(fù)責(zé)與CFDA有關(guān)部門的日常溝通, 辦理醫(yī)療器械相關(guān)相關(guān)的證照;
8.根據(jù)法規(guī)符合性相關(guān)的醫(yī)療器械測試、評(píng)價(jià)工作;
9.組織質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析工作;
10.管理文件控制中心(文件和記錄控制)。
福利待遇:
1.具體薪酬面議,根據(jù)不同能力匹配相應(yīng)待遇;
2.上班地點(diǎn):廣州市越秀區(qū)東興大夏,周末雙休,五天5小時(shí)制(9:00-5:30)。
企業(yè)簡介
廣州佳林醫(yī)療用品制造有限公司是從事醫(yī)療器械及醫(yī)療用品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的外商投資企業(yè),于2007年5月30日在廣州科學(xué)城創(chuàng)新基地成立,生產(chǎn)基地設(shè)在廣州市從化區(qū)城郊街美都工業(yè)園內(nèi)。
公司研發(fā)的產(chǎn)品屬于國際醫(yī)療界中一流的先進(jìn)項(xiàng)目,科研的主攻方向是醫(yī)療消毒系列產(chǎn)品和外科手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司積極培育自身核心竟?fàn)幜Γ⒆阒袊嫦蚴澜纾鶕?jù)國內(nèi)外醫(yī)療臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),設(shè)計(jì)、創(chuàng)新出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和醫(yī)療用品,填補(bǔ)國內(nèi)空白。
“科技?健康?人生”是我們永恒的追求。“以人為本、開拓創(chuàng)新;質(zhì)量第一、立足市場;誠信為德、服務(wù)社會(huì);依法經(jīng)營、追求卓越”,是我們的經(jīng)營理念。
公司擁有雄厚的技術(shù)力量和專業(yè)化的生產(chǎn)設(shè)備,在醫(yī)療器械和醫(yī)療用品領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)上有很強(qiáng)的實(shí)力。佳林的研團(tuán)隊(duì)研發(fā)出的“一次性術(shù)前消毒刷”和“一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器”以其高效、實(shí)用、環(huán)保、易操作及市場需求量大為特征,深受廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的歡迎。這些產(chǎn)品榮獲由國家科技部、教育部和教育部留學(xué)人員服務(wù)中心聯(lián)合舉辦的首屆和第二屆 “春暉杯” 創(chuàng)新產(chǎn)品大賽一等獎(jiǎng)。
目前,公司已獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的實(shí)用新型專利五項(xiàng),這些產(chǎn)品分別通過廣東省、廣州市有關(guān)部門的注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品測試及產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)審批程序,并已投入大批量生產(chǎn)和銷售。此外,公司已建立ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,佳林的產(chǎn)品已經(jīng)獲得歐盟國家CE產(chǎn)品認(rèn)證證書。
公司福利:
1.獎(jiǎng)金設(shè)立:年終獎(jiǎng)、全勤獎(jiǎng)、績效獎(jiǎng)等;
2.公司免費(fèi)提供食宿,宿舍有沖涼房及洗手間,空調(diào)、熱水器一應(yīng)俱全;
3.公司設(shè)有籃球場、乒乓球室、健身室、卡拉OK,不定期舉辦各項(xiàng)比賽等康樂活動(dòng);
4.每年為員工免費(fèi)體驗(yàn)一次,夏天為員工供應(yīng)涼茶解暑;
5.定期免費(fèi)為職工提供崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、素質(zhì)能力提升培訓(xùn)。
職位發(fā)布企業(yè)
廣州佳林醫(yī)療用品制造有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2007
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.cleanmfg.com
企業(yè)地址:廣州市從化區(qū)城郊街美都路163號(hào)(美都工業(yè)園)
該企業(yè)其他職位更多>>
相關(guān)職位推薦
廣東相關(guān)職位: 市場推廣經(jīng)理 醫(yī)藥信息溝通經(jīng)理(廣州) 銷售總監(jiān) 醫(yī)藥招商經(jīng)理 副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部部長 固體車間主任 設(shè)備管理員 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 商采總監(jiān)
熱門區(qū)域招聘: 重慶 北京 上海 浙江 江蘇 廣東 山東 湖南 安徽 河北
廣東招聘企業(yè): 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 廣東奧博藥業(yè)有限公司 廣州肯愛醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司 珠海柯諾醫(yī)療科技有限公司 廣東宏健醫(yī)療器械有限公司 貴州益佰制藥股份有限公司 深圳華聲醫(yī)療技術(shù)有限公司 廣州市天河區(qū)棠下街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 廣東聯(lián)合亞太食品藥品物流股份有限公司 廣東聯(lián)合亞太食品藥品物流股份有限公司
職位發(fā)布日期: 2020-10-16