臨床監(jiān)察員

職位描述

崗位職責(zé)描述
1、確保所有的臨床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中國(guó)GCP和相關(guān)法規(guī)的要求，并按照要求報(bào)告相關(guān)的背離。
 2、負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的選擇，確保試驗(yàn)中心是具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的，并符合試驗(yàn)方案、公司的要求。
 3、參與研究者會(huì)的準(zhǔn)備工作。 
 4、負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作，并及時(shí)獲得倫理批件/回執(zhí)，并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)。
 5、試驗(yàn)中心合同的談判和簽署試驗(yàn)合同，并按照合同申請(qǐng)和支付相關(guān)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，并及時(shí)取回試驗(yàn)發(fā)票。
 6、負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的啟動(dòng)監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查，并按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告。
 7、確保試驗(yàn)中心藥物的儲(chǔ)存、發(fā)放、回收，并根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP、ICH-GCP/中國(guó)GCP和相關(guān)法規(guī)報(bào)告有關(guān)的背離。
 8、確保試驗(yàn)中心按照方案和法規(guī)的時(shí)限及時(shí)報(bào)告AEs。 
9、確保試驗(yàn)中心及時(shí)的更新和保存試驗(yàn)中心文件夾中的相關(guān)文件。 
10、確保試驗(yàn)相關(guān)文件及時(shí)的歸檔至試驗(yàn)主文件夾中，確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的一致性。
11、確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系
崗位任職資格
1、至少1年II/III期藥物臨床試驗(yàn)CRA工作經(jīng)驗(yàn) 
2、臨床、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè) 本科學(xué)歷
3、接受出差
4、邏輯清晰，溝通表達(dá)流暢