注冊(cè)主管/副經(jīng)理
職位描述
職責(zé)描述:
1. 管理和執(zhí)行藥品注冊(cè)項(xiàng)目:負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理藥品注冊(cè)項(xiàng)目,確保項(xiàng)目按時(shí)完成并符合相關(guān)法規(guī)和要求。與跨部門團(tuán)隊(duì)密切合作,推動(dòng)項(xiàng)目的順利進(jìn)行,包括藥物研發(fā)、質(zhì)量控制、法規(guī)事務(wù)等。
2. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī):理解并熟悉國(guó)內(nèi)外的藥品注冊(cè)法規(guī)和政策,監(jiān)督和確保公司注冊(cè)申請(qǐng)和相關(guān)文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
3. 協(xié)調(diào)與監(jiān)督項(xiàng)目文件的準(zhǔn)備:組織和協(xié)調(diào)項(xiàng)目文件的準(zhǔn)備工作,包括技術(shù)文件、報(bào)告、研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等,確保文件的及時(shí)完成和符合要求。
4. 維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好關(guān)系:與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立和維護(hù)良好的工作關(guān)系,及時(shí)溝通并協(xié)調(diào)各項(xiàng)注冊(cè)事務(wù),確保公司的申請(qǐng)和審批能夠順利進(jìn)行。
5. 跟蹤和解決項(xiàng)目問(wèn)題:及時(shí)跟蹤和解決項(xiàng)目中的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn),與團(tuán)隊(duì)合作找出合適的解決方案,確保項(xiàng)目能夠按計(jì)劃和高質(zhì)量地完成。
資格要求:
1. 藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷;
2. 至少5年的原料藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),近3年完整提交過(guò)國(guó)內(nèi)注冊(cè)資料,具備成功項(xiàng)目落地的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 具備扎實(shí)的藥品注冊(cè)法規(guī)和要求的知識(shí),熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥品注冊(cè)的流程和程序;
4. 出色的項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,能夠有效地管理多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行;
5. 良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠與內(nèi)外部利益相關(guān)者進(jìn)行有效的溝通和合作;
6. 具備解決問(wèn)題的能力和靈活性,能夠在快速變化的環(huán)境中適應(yīng)并應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn);
7. 具備良好的英語(yǔ)讀寫能力,熟悉國(guó)際注冊(cè)的要求和資料準(zhǔn)備。
企業(yè)簡(jiǎn)介
武漢百科藥物開(kāi)發(fā)有限公司于2002年注冊(cè)成立,專業(yè)從事醫(yī)藥原料藥產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)和制造,是湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司(股票代碼301211)下屬的子公司,為湖北省高新技術(shù)企業(yè)、湖北省博士后產(chǎn)業(yè)基地、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)教學(xué)基地、湖北省科技型中小企業(yè)成長(zhǎng)路線圖計(jì)劃重點(diǎn)培育企業(yè)。公司以先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)、完善的質(zhì)量管理體系以及富有活力的創(chuàng)新機(jī)制造就了公司高技術(shù)含量、高附加值、高品質(zhì)的系列產(chǎn)品。
武漢百科為跨國(guó)制藥公司提供醫(yī)藥定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)的CDMO企業(yè),公司研究和生產(chǎn)的醫(yī)藥原料藥目前主要有三大系列,即抗腫瘤系列藥物、心血管系列藥物以及抗膽堿系列藥物產(chǎn)品。目前公司已經(jīng)研發(fā)了三十幾個(gè)特色原料藥品種,包括:磷酸氟達(dá)拉濱、地西他濱、阿扎胞苷、鹽酸格拉司瓊、米力農(nóng)、氟馬西尼等。
公司擁有博士、碩士、本科等學(xué)歷的各類人才和一支訓(xùn)練有素、經(jīng)驗(yàn)豐富的高中級(jí)工程技術(shù)人員隊(duì)伍,并擁有多名從事小分子藥物研究的博導(dǎo)、教授、美籍華人專家等技術(shù)顧問(wèn)。公司擁有裝備精良的化學(xué)合成實(shí)驗(yàn)室、分析實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、公斤級(jí)產(chǎn)品合成車間、多功能車間和精烘包車間。90%以上業(yè)務(wù)是出口到歐美高端市場(chǎng)。
公司目前通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證2次,F(xiàn)DA認(rèn)證5次,獲得發(fā)明專利6項(xiàng),其中包括一項(xiàng)美國(guó)發(fā)明專利。2018年第3次被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),1個(gè)產(chǎn)品獲得印度注冊(cè)證書,1個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了歐洲COS認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)通過(guò)美國(guó)和歐洲高端認(rèn)證的企業(yè)。
武漢百科藥物視質(zhì)量為企業(yè)的生命,堅(jiān)定奉行“質(zhì)量至上、安全有效、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針,不斷完善公司質(zhì)量體系,致力于為社會(huì)大眾提供高質(zhì)量的合格藥品。武漢百科藥物堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為動(dòng)力,致力于打造企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
職位發(fā)布企業(yè)
武漢百科藥物開(kāi)發(fā)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.whbiocause.net/
企業(yè)地址:湖北省武漢市蔡甸區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高科技產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓4樓
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職位發(fā)布日期: 2024-04-19