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醫學經理
職位描述
工作職責： 1.根據公司擬定的產品戰略方向，監測醫學進展及競品信息，為公司提出項目立項建議。 2.對公司擬立項品種，進行臨床研究資料的查閱、歸納、總結，找出臨床需求并設計臨床初步策略，為立項提供及時、高效的醫學支持和建議； 3.負責公司在研品種的申報資料（臨床IND 和NDA資料 ）的撰寫及審核； 4.主導或參與新藥臨床研究方案的論證、設計及倫理上會相關醫學資料的撰寫或審核； 5.對臨床運營團隊及相關項目人員進行研究方案和相關醫學知識培訓； 6.提供臨床運營的醫學支持，如倫理上會、啟動會、篩選入組及臨床研究操作過程中的醫學相關疑問解答； 7.對臨床試驗數據進行現場及遠程醫學監查，對試驗安全性情況定期進行分析，對重要醫學事件給予醫學分析及結論； 8.對接CRO公司，對臨床研究文件（方案、醫學監查計劃、數據管理和統計計劃及報告、臨床研究總結報告等）進行醫學方面的審核； 9.與CDE及臨床專家進行有效溝通及各項會議的參與，確保臨床研究的可行性及科學性，提高臨床研究的成功率。 任職資格 1、臨床醫學或藥理學相關專業； 2、三年以上醫院臨床科室、制藥企業或臨床CRO公司相關工作經驗。 3、具備制定、撰寫、審核新藥臨床研究方案的能力。 4、對一至多個醫學領域具備扎實的系統知識，熟悉治療領域疾病、臨床治療現狀、臨床需求以及國內外藥物開發的動態和臨床開發策略。 5、熟悉并充分理解藥品臨床相關法規和指導原則。熟悉GCP、ICH及相關的藥物開發的法規條件，熟悉藥物開發和臨床試驗的流程； 6、熟練的中英文文獻查閱、整理、綜述能力，良好的文字能力及口頭表達能力。 7、有很強的責任心和良好的職業操守及抗壓能力，較強的組織、協調、溝通能力。
企業簡介
公司承接集團產品戰略規劃，聚焦改良型新藥和難仿、首仿、復雜制劑等仿制藥產品，建設高端制劑及配套原料藥事業部。公司下設企業分中心板塊、創新技術板塊、合作平臺和職能管理四大板塊，總規模近500人，業務范圍遍及國內多個省市。公司自主研發并大力引進國內外創新項目， 采用藥品開發商業化許可、藥品研發合作、藥品專利許可等方式，提升研發效率;公司通過參股、控股等方式，以靈活的體制機制，建立創新技術合作平臺，促進研發成果轉化。
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