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QA主管
職位描述
1.?工作職責(zé): (1)?負(fù)責(zé)新建GMP工廠的質(zhì)量體系建設(shè),確保新建工廠通過國內(nèi)外的GMP驗(yàn)收; (2)?建立研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,包括數(shù)據(jù)管理,文件管理,記錄管理,設(shè)備管理,物料管理,技術(shù)轉(zhuǎn)移當(dāng)中的質(zhì)量要求; (3)?負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件管理和變更,參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,完善研發(fā)、質(zhì)檢質(zhì)量體系文件的撰寫、修改與實(shí)施; (4)?負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測方法的驗(yàn)證; (5)?負(fù)責(zé)公司內(nèi)部員工質(zhì)量管理體系的培訓(xùn); (6)?負(fù)責(zé)監(jiān)督日常質(zhì)量管理工作的展開,以確保符合質(zhì)量管理規(guī)范要求; (7)?負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來文件等的審查、歸檔管理等工作; (8)?負(fù)責(zé)公司設(shè)備等相關(guān)計(jì)量信息的登記和管理,完成公司儀器的計(jì)量認(rèn)證工作; (9)?完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 2.?任職資格: (1)?本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物相關(guān)專業(yè);熟悉CFDA、FDA和EU GMP的主要法律法規(guī)(會查詢中國藥典、美國藥典、歐洲藥典); (2)?有2年以上的藥廠QA工作經(jīng)驗(yàn),非常熟悉注射劑、生物制品質(zhì)量控制相關(guān)要求,或具有相關(guān)藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn),免疫細(xì)胞治療相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; (3)?熟悉GMP車間質(zhì)量管理體系和ISO質(zhì)量體系; (4)?熟悉國內(nèi)外GMP、GLP等法規(guī)要求,熟悉ICH等指南要求; (5)?掌握常用的辦公軟件,及良好的英語讀寫能力; (6)?具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力,具有獨(dú)立思考和分析能力; (7)?具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感。
企業(yè)簡介
公司致力于腫瘤免疫細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品申報(bào),臨床應(yīng)用研究及應(yīng)用推廣。公司由傅陽心教授及上海交通大學(xué)楊選明教授等領(lǐng)銜的強(qiáng)大科學(xué)家團(tuán)隊(duì),在腫瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效應(yīng)細(xì)胞、免疫活化細(xì)胞、免疫調(diào)控細(xì)胞治療惡性血液腫瘤、實(shí)體瘤技術(shù)及產(chǎn)品上布局14條產(chǎn)品管線,積累了許多原創(chuàng)性成果,針對關(guān)鍵技術(shù),申報(bào)了多項(xiàng)專利。2018年7月中國生物科技服務(wù)控股有限公司(股票代碼8037.HK)簽約了對隆耀生物67%的股權(quán)收購,上市公司布局精準(zhǔn)檢測與精準(zhǔn)治療,致力于打造未來生物科技平臺,將在資金和資源方面為隆耀生物的發(fā)展給于充分保障。 集團(tuán)擁有多項(xiàng)干細(xì)胞技術(shù)、免疫細(xì)胞技術(shù)等領(lǐng)域核心技術(shù)成果、專利以及杰出的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)和強(qiáng)大的科研網(wǎng)絡(luò)聯(lián)盟。同中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國醫(yī)科大學(xué)、鄭州大學(xué)、比利時(shí)皇家醫(yī)學(xué)科學(xué)院、美國Loyola大學(xué)醫(yī)學(xué)中心癌癥研究中心、美國Pittsburgh大學(xué)腫瘤外科研究部等國內(nèi)外多所知名院校及科研機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。共同建有“中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物技術(shù)研究所—隆耀生物聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”和“國家衰老抗衰老科學(xué)委員會干細(xì)胞抗衰老研究部”。 以科研為企業(yè)生命之源、立命之本;以整合國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)協(xié)同創(chuàng)新為依托,以建立自主知識產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ),以技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品開發(fā)為目標(biāo),建立了技術(shù)研發(fā)體系。通過共同研發(fā)、委托研究、技術(shù)收購等方式,已經(jīng)同美國芝加哥大學(xué)、美國匹茲堡大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海交通大學(xué)、上海復(fù)旦大學(xué)、鄭州大學(xué)、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院、徐州醫(yī)學(xué)院等機(jī)構(gòu)建立了科研合作。已經(jīng)申請并收購專利20余項(xiàng),在腫瘤免疫細(xì)胞領(lǐng)域轉(zhuǎn)化的技術(shù)及開發(fā)的產(chǎn)品在國內(nèi)具有領(lǐng)先優(yōu)勢。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
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姓名:Steve.li
獵頭企業(yè):上海巨米企業(yè)服務(wù)中心
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