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國際注冊主管
職位描述
三類注冊無源產品注冊CE認證 一、產品國外注冊的準備與聯絡 1.執行產品國外注冊和認證工作計劃 2.組織協調相關部門編寫國外注冊和認證相關文件 3.產品國外注冊和認證的申報、跟進工作，以及與外部相關方的聯絡溝通 二、提供法規支持、服務及領導交辦的其他事情 1.對于法規、標準更新信息，分析并提出落地實施的建議 2.完成上級領導交辦的其他工作 任職要求： 1.本科及以上學歷，英語6級以上； 2.至少3年以上醫療器械CE認證經驗，有ISO13485內審員證書； 3.有成功完成CE認證項目的經驗，對MDR法規有一定了解
企業簡介
成立于2004年，是從事一次性心血管系統介入治療產品的研發和生產的企業。下設子公司天津塞科凱爾科技有限公司，其主營業務是研發和生產心血管介入器械、神經介入治療器械及分子篩查設備等，同時提供介入產品生產所需的原料及模具。公司生產占地總面積約為15000㎡，擁有十萬級和萬級凈化車間，可提供潔凈間注塑及擠塑加工服務。
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