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質量總監
職位描述
負責質量體系的建立和完善，確保其有效運作；制定質量戰略目標及年度工作重點，管理公司質量運行工作； 制定、審核及批準公司年度GMP認證計劃、GMP自檢計劃、GMP文件修訂和培訓計劃、持續改進計劃、驗證計劃、供應商及受托企業質量審計計劃，協調、配置實施各項計劃所需的資源； 負責國內外藥監單位GMP、cGMP認證工作及對外質量方面各項溝通事宜，參與藥品注冊和申報項目； 負責質量體系團隊建設，培養質量體系技術和管理骨干；負責全公司的GMP培訓工作； 主持召開質量分析會、GMP質量管理會，研究改進的方案，定期向公司領導匯報質量管理績效； 審核和批準產品的工藝規程、質量標準、取樣方法、檢測方法及其他質量管理的操作規程，以及與質量有關的所有變更，確保藥品符合CFDA、FDA及EMA的質量標準及文件要求； 組織產品的原輔料、中間產品、成品、新產品及直接接觸藥品的包裝材料等檢驗和評價工作，批準并監督委托檢驗，承擔產品放行的職責； 審核、批準驗證方案和報告，確保各項必要的驗證工作有序進行和及時完成； 審核重大偏差和檢驗結果超標的處理報告，跟蹤產品質量問題，分析質量偏差的根本原因，并提出方案確保偏差等問題及時處理； 負責新產品質量文件和技術從研發到生產的轉移； 協助生產廠房和車間的設計、建造、驗證直至啟動生產； 完成領導交辦的其它事務。 任職要求： 生物化學、化學、分析化學及藥學相關專業，碩士及以上學歷； 國際知名蛋白質藥物研發及生產企業從事質量管理工作10年以上經驗；對技術創新型企業的研發、供應鏈、生產等環節的質量管理有深入獨到的理解； 具有組織領導國際藥監單位認證經驗優先考慮； 具有良好的語言表達能力和溝通協調能力，團隊協作能力，計劃與執行能力；英語文字書寫能力及口語突出者優先； 具有分析判斷能力、業務管理能力和組織領導能力及持續改善意識；思路清晰，具有高度的責任心、原則性強，為人正直、自律，工作嚴謹。
企業簡介
一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型生物制藥企業，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀。 科興制藥主要產品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態制劑藥物“酪酸梭菌二聯活菌”。公司主要產品已擁有一定行業優勢地位和市場影響力，近年來保持穩定增長
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